药品注册管理办法是指为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控所制定的管理办法内容。药品注册管理办法由华军下载为您提供免费下载，源文件为docx格式，安全无毒，方便用户自行编辑内容。更多关于药品注册管理办法内容请关注华军下载。

药品注册管理办法内容

      从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范;参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性;应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

      药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

      药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

      申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

      申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

药品注册管理办法注意事项

      (一)伦理委员会未履行职责的

      (二)不能有效保证受试者安全的

      (三)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的

      (四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

      (五)有证据证明研究药物无效的

      (六)临床试验用药品出现质量问题的

      (七)药物临床试验过程中弄虚作假的

      (八)其他违反药物临床试验质量管理规范的情形

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